Выпуск нового продукта
Время публикации:
2025-07-07
В настоящее время среди распространённых методов удаления вирусов из лекарственных средств технология вирусоудалительной фильтрации может использоваться как эффективный физический этап для удаления вирусов. Благодаря простоте и мягкости операции, ясному механизму и лёгкой проверке она широко применяется для обеспечения вирусной безопасности в процессах очистки. В настоящее время широко используемый вирусоудалительный фильтр имеет размер пор 20 нм, что достигает задержки вирусов за счёт механизма исключения по размеру. Его механизм действия основан на том, что вирус больше отверстия фильтрующей мембраны, и продукт проходит через мембрану, в то время как вирус задерживается, что позволяет удалять как оболочечные, так и необолочечные вирусы. При этом, основываясь на механизме задержки по молекулярному размеру, размер пор 20 нм вирусоудалительной мембраны позволяет эффективно удалять не только мелкие вирусы, но и вирусы лейкемии мышей диаметром 80-100 нм и другие типы вирусных частиц.
Вирусоудалительный фильтр VF сочетает в себе высочайшую вирусную безопасность и отличную загрузку мембраны для создания вирусного фильтра, более подходящего для одноразового использования и обладающего высокой пропускной способностью. Конструкция полых волокон, не требующая дополнительных креплений, занимает мало места и представляет собой готовый к использованию продукт с низким объёмом промывки и предварительной стерилизацией.
| Особенности продукта | Типичные применения |
| o Конструкция с полыми волокнами) Низкий мёртвый объём, небольшой размер ◎ Малый объём промывки, высокая степень восстановления ◎ Одноразовое использование, не требуется валидация очистки ◎ Предварительно стерилизованная упаковка, готов к использованию Высокая пропускная способность, 300 LMH при 2 бар ◎ Тестирование целостности на водной основе ◎ Максимальное давление 5 бар ◎ 100% тестирование целостности перед выходом с завода o Надёжная способность удаления вирусов |
◎ Моноклональные антитела o Биспецифические антитела ◎ Fc-фьюжн белок o Нанотело ◎ Рекомбинантная вакцина против COVID-19 ◎ Рекомбинантные белки малой молекулярной массы (<180 кДа) и др. |
Характеристики материала мембраны
Вирусоудалительный фильтр VF использует асимметричную мембрану из полиэфирсульфона (PES) с номинальным размером пор 20 нм. Распределение размеров пор этой мембраны имеет форму воронки, что позволяет мембране сохранять высокую пропускную способность при обеспечении задержки мелких вирусов в сложных условиях без влияния на фильтрацию целевого белка.

Патентованная технология модификации
Мы также специально модифицировали поверхность мембраны вирусоудалительного фильтра VF с использованием запатентованной технологии модификации для снижения адсорбции белков, полимеров или других потенциальных загрязнителей, что позволяет достичь более высокого уровня загрузки.
Уровень загрузки вирусоудалительного фильтра VF

Тест водного потока вирусоудалительного фильтра VF

Уровень задержки PPV в |gG

Уровень задержки PP7 при различных условиях засорения

Уровень задержки PP7 при различных давлениях

Уровень задержки PP7

Уровень задержки MuLV

Уровень задержки MVM

| Параметры продукта Модель продукта | VF-S | VF-U | VF-M | VF-P | ||
| Площадь фильтрации | 0.0005 м2 | 0.02 м2 | 1 | 2 | 2 м2 | |
| Применимый масштаб | Разработка процесса | Исследования масштабирования | Производственный масштаб | Производственный масштаб | ||
|
Материал фильтра |
Материал мембраны | Полиэфирсульфон | ||||
| Корпус, торцевые крышки | Полисульфон | |||||
| Уплотнительный клей | Полиуретан | |||||
| Размер отсечки пор | 20 nm | |||||
| Тест целостности | Диффузионный поток воздуха, смачивание водой | |||||
| Максимальное рабочее давление | 5 bar | |||||
| Максимально допустимая температура | 40 ℃ | |||||
| Диапазон pH | 4 ~ 9 | |||||
|
Интерфейс |
Вход, выход | Соединитель Luer | Санитарное соединение TC3/4" | Санитарное соединение TC1.5" | Санитарное соединение TC2" | |
| Выход | Соединитель Luer | Соединитель Pagoda 1/4" | Санитарное соединение TC1/2" | Санитарное соединение TC1" | ||
| Рекомендуемый объём обработки | < 0.5 | < 50 | > 50 | > 50 | ||
| Метод стерилизации | Гамма-облучение | |||||
| Задержка бактериофагов | Минимальный уровень вызова для бактериофага PP7 10^7 pfu/mL, LRV 4 | |||||
| TOC/Проводимость/pH при 25℃ | Объём промывки достигает 10 л/м2 и более, проводимость фильтрата < 1.3 мкСм/см, TOC < 500 ppb, диапазон pH 5.0 ~ 7.0 | |||||
| Бактериальные эндотоксины | Согласно изданию 2020 года Китайской фармакопеи, часть IV, общий тест на бактериальные эндотоксины 1143 (аналог USP <85>) методом геля, Содержание бактериальных эндотоксинов в элюате < 0.25 EU/mL |
|||||
| USP <87> Биосовместимость in vitro | Тест элюции MEM по USP <87> не выявил потенциальной цитотоксичности | |||||
| USP <88> Биосовместимость in vivo | Соответствует текущему стандарту USP <88> Класс V для теста реакции пластика (экстракция при 70℃) | |||||
| Без животного происхождения | Продукт не содержит компонентов животного происхождения и не представляет риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) | |||||
| Гарантия качества | Разработка и производство продукта осуществляются в соответствии с системой менеджмента качества ISO 9001:2015 | |||||
Информация для заказа

Выпуск нового продукта
Инструкция по эксплуатации микропористого мембранного бактериального фильтра "HeXin"
Связанные новости
Каждый фильтрационный модуль в одноразовом пакете глубокой фильтрационной мембраны состоит из двух полностью независимых слоев фильтрующих материалов, обычно верхний слой фильтрующего материала имеет более открытую фильтрационную апертуру, чем нижний слой. Эта композитная конструкция улучшает способность каждого фильтрующего блока удерживать загрязнения, предотвращает преждевременное засорение фильтра и эффективно увеличивает нагрузочную способность мембранного пакета.
В настоящее время среди распространённых методов удаления вирусов из лекарственных средств технология фильтрации для удаления вирусов может использоваться как эффективный физический этап для удаления вирусов. Благодаря своей простой и мягкой эксплуатации, понятному механизму и лёгкой проверке, она широко применяется для обеспечения вирусной безопасности в процессах очистки. В настоящее время широко используемый фильтр для удаления вирусов имеет размер пор 20 нм, что обеспечивает задержание вирусов за счёт механизма исключения по размеру. Его механизм действия основан на том, что вирус больше по размеру, чем поры фильтрующей мембраны, и продукт проходит через мембрану, в то время как вирус задерживается, что позволяет удалять как оболочечные, так и необолочечные вирусы. В то же время, основываясь на механизме задержания по молекулярному размеру, поры размером 20 нм фильтрующей мембраны для удаления вирусов могут эффективно удалять не только мелкие вирусы, но и вирусы лейкемии мышей диаметром 80-100 нм и другие типы вирусных частиц.
Инструкция по эксплуатации микропористого мембранного бактериального фильтра "HeXin"
Мембраны и фильтры "Hexin" в настоящее время являются популярными микропористыми фильтрационными устройствами на международном уровне. Они оснащены составными сложенными микропористыми мембранными фильтрующими картриджами, которые обеспечивают определенный эффект фильтрации частиц за счет микропористого просеивания на поверхности мембраны. Они обладают такими преимуществами, как высокая точность фильтрации, хорошее качество фильтрата, небольшой объем фильтра, большой расход, простота эксплуатации и низкая стоимость производства. Основные материалы соответствуют требованиям биобезопасности 6-го класса в 22-м издании Фармакопеи США и соответствуют китайским стандартам GB9688-88 и GB/T-17219-1998.
Метод быстрого смачивания для гидрофильных фильтрующих картриджей
Установите новый фильтрующий картридж в корпус фильтра и заполните его чистой водой.
Введение в микропористые складчатые фильтрующие картриджи
Микропористые мембраны — это тонкие пленки с пористой структурой, размеры пор которых обычно варьируются от 0,025 до 10 мкм. Обычно они изготавливаются из полимерных материалов, таких как эфиры целлюлозы, полисульфон, поливинилиденфторид (PVDF) и др. Эти материалы обрабатываются методами фазового инверсирования, растяжения и другими способами для формирования мембран с однородными микропорами. Например, микропористые мембраны из эфиров целлюлозы обладают хорошей гидрофильностью и эффективны для фильтрации водных растворов; в то время как микропористые мембраны из PVDF имеют отличную химическую стабильность и коррозионную стойкость, что делает их подходящими для фильтрации различных химических растворов.
Введение в глубокие мембранные стеки
Стек глубинных мембран представляет собой фильтрационное устройство, состоящее из нескольких слоев мембранных материалов с разными функциями. Эти мембранные материалы имеют различные размеры пор и свойства, обычно включая микрофильтрационные и ультрафильтрационные мембраны, образующие многослойную структуру глубинной фильтрации. Например, он может включать слой более грубой мембраны предварительной фильтрации для задержки крупных частиц, за которым следуют несколько слоев мембран с постепенно уменьшающимися размерами пор для удаления более мелких примесей.